洁净厂房3Q验证方案

洁净厂房3Q验证方案概述

洁净室调试阶段，属于竣工调试；我们的实施是在空态和静态下进行，提供服务的项目：风量（换气次数）测定、温湿度测试、洁净度测试、压差调整、照度测试、噪声测试、气流流型分析、高效过滤器检漏等。

◆洁净厂房3Q验证做系统调试的重要性表现在以下几个方面：

一、发现并解决设备、设施、控制、工艺等方面出现的问题，使洁净室投入正常运行；发现问题，修正设计和安装缺陷。

二、实现系统设计目标，即洁净室内部环境参数各项指标达到设计要求；保证设计质量的最重要保证。

三、确定符合各项控制参数设计要求的前提下，尽可能的降低运行成本；保证系统在低耗节能状态下运行。

◆洁净厂房3Q验证方案设备性能测定与调整

1、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量负荷、温湿度控制精度要求等过程；

2、调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完；

3、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；

4、在各分项目调试完毕之后进行空调系统综合性能测定，测定系统联动运行的综合指标是否满足设计要求，如达不到应在测定中作进一步调整；

5、对洁净室进行洁净度、温度、湿度及静压值进行测试，如达不到要求，则需进一步调整。

◆洁净厂房3Q验证方案实施调试内容

1、房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算：

用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测,再把每间室内所有送风口的送风量相加,得出每间的房间送风量,再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量。

把每间房间的送风量除以该房间的体积,得出该房间的换气次数。

经检测,各送风口送风量、房间总风量、系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

标准：总风量：0～20%；各风口风量：±15%；新风量：±10%。

2、静压差的检测：

静压差测量应该在整个联系在一起的洁净室系统全部开启并且运行稳定后进行测量，所有门是否关严，测压管周围要尽量密封，尽量从门下软垫处伸管，如开门缝则 会造成压差下降，测量顺序应该从设计最高压力房间开始，依次向低压房间进行测量，从洁净级别上说，应该从最高级别洁净室开始逐步向低级别进行测量。

考虑到不同级别洁净室之间压差实际上较小，微压差计的精度有较高要求。不低于2.0Pa。

标准：不同级别及室内洁区与非洁区之间≥5Pa(新版GMP≥10Pa)；洁净室与室外应≥10Pa。

3、室内洁净度的检测：

测定洁净度的最低限度采样点数按附表1.1的规定确定。每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。

2、静压差的检测：

静压差测量应该在整个联系在一起的洁净室系统全部开启并且运行稳定后进行测量，所有门是否关严，测压管周围要尽量密封，尽量从门下软垫处伸管，如开门缝则 会造成压差下降，测量顺序应该从设计最高压力房间开始，依次向低压房间进行测量，从洁净级别上说，应该从最高级别洁净室开始逐步向低级别进行测量。

考虑到不同级别洁净室之间压差实际上较小，微压差计的精度有较高要求。不低于2.0Pa。

标准：不同级别及室内洁区与非洁区之间≥5Pa(新版GMP≥10Pa)；洁净室与室外应≥10Pa。

3、室内洁净度的检测：

测定洁净度的最低限度采样点数按附表1.1的规定确定。每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。

表中面积的含义是：对于单向流（层流）洁净室是指送封风面面积，对于乱流房间是指房间面积

 采样少于9点，计算95%UCL值，采样数据多于10个数据整理简化方法。  标准：参考规范与设计。

4、室内浮游菌和沉降菌的检测：

室内浮游菌测点和洁净度测点可相同；采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。

沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点，培养皿数可与按附表1.1确定的采样点数相同，但培养皿最少数量应满足附表1.2的规定。

5、安装后高效空气过滤器的检漏：对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2cm～3cm处，以5mm/s～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。标准：规定读数大于上游气溶胶浓度的0.01%时，就存在泄漏。

 6、温度及相对湿度检测：室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48h，每次制定间隔不大于30min。根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。

室内测点一般布置在以下各处：

(1)送、回风口处；

(2)恒温工作区内具有代表性的地点（如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）；

(3)室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；

(4)敏感元件处。标准：空气洁净度A、B、C级的洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～60%；空气洁净度D级的洁净室温度为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。

 7、照度的检测：

(1)室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行。

(2)洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。

(3)测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间测点距离墙面1m。可与洁净度测点同步，绘图记录。标准：主要工作室一般照明值宜为300lx；辅助工作室、走廊的照度值不宜低于150lx。

8、噪声检测：测噪声仪器为带倍频程分析仪的声级计。一般只测Ａ声级的数值，必要时测倍频程声压级。测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中心1点；面积在15m2以上，除测室中心1点外，应再测对角4点（如上图所示），距侧墙各1m，测点朝向各角；测点高度距地面1.1m。标准：按规范要求：乱流≤60dB（A）；平行流≤65d（A）。 

9、气流流型试验：测点位置：垂直单向流，要测四个截面：纵、横及距地0.8、1.5m两水平剖面。水平单向流：要测五个截面：纵剖面、工作区水平面、房间中心和距送器风口0.5m剖面。非单向流：三个截面、具有代表性的送、回风口的中心的纵、横剖面、及工作区高度的水平面。测点间距：0.2～1m方法：悬线、发烟、绘图。

10、调试报告：

(1)调试结束后应立即整理数据，数据计算应准确可靠，一般情况下至少一人计算，一人校对。

(2)对原始测定资料进行分析，对有问题的还可进行调整，并反复多次。

(3)如对调整以后的工况感到理想和满意，可最后进行一次全面测定作为新工况状态下的参数。

(4)全面完成调整及测定后，各小组写出调试报告，调试报告应包括以下内容：

①调试目的；

②调试日期及具体步骤；

③原始测定数据及数据分析；

④调整方式及经过；

⑤调整结果；

⑥存在的问题等；

(5)在各组完成的调试报告的基础上，由总负责人完成整个项目的调试报告，并存档备案。

有洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板疏化间，挤出化间，烘箱间，浸化间、检验包装间等。

洁净厂房3Q验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

洁净厂房3Q验证依据

◆依据规范：

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2013

《洁净厂房设计规范》  GB50073-2013《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008

《实验动物 环境及设施》GB 14925-2010

《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》 YBB00412004-2015

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447-2008

《实验动物环境及设施》GB 14925-2001

《药品生产验证指南》(2003年版)

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50073《洁净厂房设计规范》

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

洁净厂房3Q验证所需文件及记录

1公司总平面环境布置图

十万级洁净厂房平面图

风管的平面图

送、回风口的平面图

排风管平面图

空气过滤器分布图

洁净厂房3Q验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备

温湿度表

热球风速计

压差表

尘埃粒子计数器

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。5.2洁净厂房的建筑装饰的验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a)洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

b)洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c)安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d)洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。

洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

c)照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a)给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b)水管线路检漏合格

5.2.1.5其他附属设施

洁净厂房入口处有防鼠设施:洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗:安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2验证方法

洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单(格式见附表1)或设备开箱检查记录(格式见附表2)。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单(格式见附表3)。5.2.3判定标准

在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3净化空调系统的验证

5.3.1净化空调系统概述

5.3.2.2空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有

1.安装步骤:空调器拼装结束一内部清洗一安装初、中效过滤器一风机连续运行24小时后一安装末端的高效过滤器。

2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器

3.每台高效过滤器应有合格证。

4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀

5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录(附表2)，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗(脱脂)记录(附表 4)，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录(附表5)。

在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括:结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单(附表1)。

5.3.3空调系统的运行确认

a.空调净化机组的运行确认

a.提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录:

b.提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏:送回风管道:连接符

洁净车间验证方案

合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机:能正常运行、无异常振动:箱体:密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录(附表6)。

b.净化空气输送管道的运行确认

检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密。检查完毕后应填写:净化空调系统联合试运转记录(附表7)

洁净厂房3Q验证工作人员职责安排

6.1质管部

8.负责验证方案的起草与验证的实施:b.收集各项验证记录并对结果进行分析和审核:c.负责验证报告的书写:

d.提供验证所用计量器具及设备;

负责采样及测定:

6.3生产部

a.负责洁净厂房的清洁、消毒;

b.生产现场的清场工作。

6.验证工作人员职责安排

6.1质管部

a.负责验证方案的起草与验证的实施:b.收集各项验证记录并对结果进行分析和审核:

c.负责验证报告的书写:

d.提供验证所用计量器具及设备:

e.负责采样及测定:

洁净厂房3Q验证时间安排

7.1首次验证的条件

a.各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪:b.车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工;洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。

检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。

检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求:

检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍:

检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当;

检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。

验证厂房建设符合设计方案要求，符合《药品生产质量管理规范》(2010修订)。

通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求。