灭菌柜3Q验证操作方法

灭菌器3Q验证方案

干热灭菌柜适用于制药行业的血清瓶、西林瓶等玻璃器皿和金属容器及零配件等耐热材料的灭菌和除热源，验证需要符合新版GMP、美国FDA和欧盟CGMP规范要求。根据用户不同工艺的要求，可分为干热灭菌箱和净化干热灭菌箱。

干热灭菌柜3Q验证的主要结构：

1、腔体

　　用于置放需要进行灭菌处理的物品，工作时处于高温高压状态，里面置有压力、温度传感器，底部有冷凝水排放口，通过管路系统排放冷凝水。

2、夹套

　　包裹在干热灭菌柜腔体外部，工作时里面充满高温高压的蒸汽，给干热灭菌柜腔体起隔热作用。

3、腔门及密封圈

　干热灭菌柜腔体门，由压缩空气提供关门的动力，利用自身重力开门。工作时，在压缩空气气缸的驱动下关闭腔门，从管路系统输进去的高压蒸汽把密封圈顶在腔门上，使干热灭菌柜腔体与外界密封。

4、管路系统

　　灭菌过程中蒸汽、无菌空气、冷凝水的通道，此外还包含压力表、安全阀、真空泵、冷却水箱、热交换器、限流阀等部件。

5、电气系统

　指电磁阀、气动阀、压力开关等组件。

6、控制系统

指整个灭菌过程的电子控制系统。

7、蒸汽发生器

用于产生蒸汽供灭菌使用，通过压力开关、水位传感器等控制自身加热丝的通断。

3Q验证产品用途

干热灭菌柜准备工作

　在使用干热灭菌柜之前，必须做好准备工作：

　1、 清洗：清洗需要操作的物品，使其表面干净，无残留物，并用干净的纱布擦干表面水分。

　2、包装：将需要灭菌的物品包装好，密封完好。

　3、满载：把严格按照灭菌柜规定的装载方法，放好物品。

　4、清理：清理干热灭菌柜内部，将灭菌柜内部杂物清理掉。

3Q验证物理性能

      干热灭菌柜验证注意事项 =

　1、操作人员必须熟悉干热灭菌柜的使用方法及操作程序，并确保已经认真阅读了产品使用说明书。

　2、操作人员必须对要处理的物品类型作出正确的选择。

　3、在开启干热灭菌柜的烤箱门时，要注意烤箱内的高温热气。

　4、操作人员应该保持干热灭菌柜内部的清洁，以确保设备的使用寿命和灭菌效果。

　5、操作结束后，应该关闭灭菌柜电网，保持设备干燥清洁。