冷库3Q验证

冷库断电验证是温度在 2-8℃储存要求时允许的*长的冷库断电时长， 确保产品的储存过程中的质量安全。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况变化趋势，以此确定冷库可允许的*长停机时间。

冷库3Q验证步骤

1、确认路格温湿度记录仪按预先设置好的时间开启。并已在冷库预冷30分钟以上。

2、确保冷库制冷风机已开启，线上查看“仓库温湿度自动监测系统”，冷库测点终端的温湿度在2-8℃。

3、前面两步已达标后，开始计时完成“温控设备运行参数及使用状况测试”，主风机和备用风机，分别独立运行后，各自独立、连续采集不少于1小时的数据，两台风机共计需2小时。

4、“温度分布特性的测试与分析”、“监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认”同步进行，连续采集数据不少于48小时。

冷藏室主要用于存放药品。应将其保持在2°C至8°C的特定温度范围内。冷室的温度合格性是通过编写协议并测试冷室中安装的每台设备来确定的。资格研究将通过执行IQ，OQ和PQ进行。该协议将在研究之前发布，该协议包含了冷藏室中已安装设备的详细信息。此外，它涵盖了资格考试的程序，这些程序需要在测试时进行。在安装资格中，我们将要求主要设备，子设备，控制器，传感器，组件等的详细信息。研究还将验证冷藏室的电气要求。在运营资格研究中，存在以下几种测试。

冷库3Q验证注意事项

1、布点原则包括合理设置验证测点：一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布点。所以，不用惊讶小小的冷库竟然需要悬挂那么多监测用的温湿度记录仪。

2、冷库外环境温度监测测点的温湿度记录仪，不需要在冷库预冷。与验证时间同步进行就可以了。

3、开门测试中，工作人员拉开门进入冷库的方式，是全开，还是半开，以及开门的时长，都会造成温度参数值的波动。这一项验证中，将会以工作人员最大极限的操作方式来进行检测，最终验证哪种开门方式更为合理。

4、为了规范在库操作人数和停留时间，相比法规要求的验证项目，企业应增加一项，在每台风机独立开启时的“冷库操作人数和时间验证”。确认经过验证的人数和时间在冷库操作时，仍能使冷库温度有效控制在2-8°C。

冷库3Q验证【法规要求】

《药品经营质量管理规范》：

第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

《药品经营质量管理规范》附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度自动监测

第十四条 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理

第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

第八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

冷库3Q验证产品用途

冷库验证目的：对冷库进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的药品质量。

冷库3Q验证物理性能

验证前准备

1、验证前确认冷库验证方案、报告符合《药品经营质量管理规范》及其附录1、附录3、附录5的法规内容。

2、查看冷库设置的制冷风机（主风机和备用风机）参数：风机启动温度6℃、停止温度4℃、预警温度上限7℃、下限3℃、报警温度上限8℃、下限2℃。（每个冷库的具体参数根据验证结果设置）

3、根据验证方案描述的验证测点布点图，使用透明的强力粘贴挂钩定位，用标签标示位置名称，方便验证时悬挂温湿度记录仪。

4、确认验证使用的设备正常：北京中科“仓库温湿度自动监测系统”、杭州路格的“温湿度记录仪”（又称“温湿度黑匣子”，“型号：L92-1”）

5、设置好温湿度记录仪的启动时间、停止时间，时间段应包含所有验证项目所需的时间和预留的纠偏时间。

6、将温湿度记录仪编号、标识位置名称后，悬挂到对应点的透明粘贴挂钩上。

冷库验证所有控制器，传感器，组件等的校准详细信息

SOP（标准操作程序）验证。这包括验证SOP是否按照设备和过程要求编写和发布。SOP须定期安装，使用和维护设备。

控制面板验证，可验证温度控制器的所有按钮和显示屏是否按照制造商的规范运行。

警报验证以确认冷藏室的警报按照设计规范运行。

空冷室温度控制和分布验证，以证明冷室能够在空条件下控制和维持均匀温度。

进行电源故障验证以在电源故障的情况下测试方案。这是为了记录停电期间冷藏室可以维持指定温度范围的时间。另外，将确定停电后在指定范围内恢复的时间段。

装有冷室的温度控制和分配验证。这证明冷藏室在负载条件下能够控制和维持均匀的温度。

加载冷室温度恢复时间验证/开门测试。这是为了证明已装载的冷藏室能够在开门后的指定时间内恢复到指定温度范围。

冷藏室温度认证的协议和报告包括详细的研究测试方法，结果，数据解释和针对冷藏室的建议。该研究分析了冷室中的热点和冷点。

即使外部温度达到，冷库也应保持所需的温度范围。

将识别并记录冷库中的热点和冷点。

万一发生偏移，应确定并记录返回指定参数所需的时间。

在断电的情况下，须通过这项研究确定对保持温度水平的影响

冷库断电验证的目的是温度在 2-8℃储存要求时允许的冷库断电时长， 确保产品的储存过程中的质量安全。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况变化趋势，以此确定冷库可允许的长停机时间。

冷库验证设计：

测试方法： 将经校验合格的温控检测设备按下布点图分布（其中 O 代表温度探头放置位置）， 冷库按 2-8℃控制程序运行， 温控检测设备的两个探头在冷库内放置 30min 以上， 关闭冷库电源， 每 5min 观察读数， 直至冷库温度检测报警系统发出报警（即温度到达 8℃） 的时间并做记录， 测试期间不得开关冷库门。

冷库验证周期：

a、 冷库正常运行状态下每 3 年需进行一次断电状况验证测试；

b、 冷库结构改变或发生重大维修后需进行断电状况验证测试。