冷库3Q验证

冷库3Q验证步骤

1、确认路格温湿度记录仪按预先设置好的时间开启。并已在冷库预冷30分钟以上。

2、确保冷库制冷风机已开启，线上查看“仓库温湿度自动监测系统”，冷库测点终端的温湿度在2-8℃。

3、前面两步已达标后，开始计时完成“温控设备运行参数及使用状况测试”，主风机和备用风机，分别独立运行后，各自独立、连续采集不少于1小时的数据，两台风机共计需2小时。

4、“温度分布特性的测试与分析”、“监测系统配置的测点终端参数与安装位置确认”同步进行，连续采集数据不少于48小时。

冷库3Q验证注意事项

1、布点原则包括合理设置验证测点：一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布点。所以，不用惊讶小小的冷库竟然需要悬挂那么多监测用的温湿度记录仪。

2、冷库外环境温度监测测点的温湿度记录仪，不需要在冷库预冷。与验证时间同步进行就可以了。

3、开门测试中，工作人员拉开门进入冷库的方式，是全开，还是半开，以及开门的时长，都会造成温度参数值的波动。这一项验证中，将会以工作人员最大极限的操作方式来进行检测，最终验证哪种开门方式更为合理。

4、为了规范在库操作人数和停留时间，相比法规要求的验证项目，企业应增加一项，在每台风机独立开启时的“冷库操作人数和时间验证”。确认经过验证的人数和时间在冷库操作时，仍能使冷库温度有效控制在2-8°C。

冷库3Q验证【法规要求】

《药品经营质量管理规范》：

第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

《药品经营质量管理规范》附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度自动监测

第十四条 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

《药品经营质量管理规范》附录5：验证管理

第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

第八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

冷库3Q验证产品用途

冷库验证目的：对冷库进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的药品质量。

冷库3Q验证物理性能

验证前准备

1、验证前确认冷库验证方案、报告符合《药品经营质量管理规范》及其附录1、附录3、附录5的法规内容。

2、查看冷库设置的制冷风机（主风机和备用风机）参数：风机启动温度6℃、停止温度4℃、预警温度上限7℃、下限3℃、报警温度上限8℃、下限2℃。（每个冷库的具体参数根据验证结果设置）

3、根据验证方案描述的验证测点布点图，使用透明的强力粘贴挂钩定位，用标签标示位置名称，方便验证时悬挂温湿度记录仪。

4、确认验证使用的设备正常：北京中科“仓库温湿度自动监测系统”、杭州路格的“温湿度记录仪”（又称“温湿度黑匣子”，“型号：L92-1”）

5、设置好温湿度记录仪的启动时间、停止时间，时间段应包含所有验证项目所需的时间和预留的纠偏时间。

6、将温湿度记录仪编号、标识位置名称后，悬挂到对应点的透明粘贴挂钩上。