3Q设备验证与确认服务

GMP实施指南中明确规定设备安装调试完成后需进行设备验证工作，即：安装确认（IQ）、功能确认（OQ）和运行确认（PQ），这3Q 确认文件应事先依据 《用户需求》、《技术要求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行，形成报告，确认符合用户需求。设备验证是达到设备预期要求的有效手段，所以它不仅是阶段交付验收，还是贯穿在整个DQ-FAT-IQ-OQ-PQ 过程中的符合性确认工作,对每一个环节都应有执行人、复核人确认，并要求每一项符合预定的标准，若出现不符合项，需要执行《偏差处理程序》。

GMP指南推荐常规设备验证流程V形图

设备验证的目的

*提高生产率

*降低产品不合格率

*减少返工

*减少生产过场中的检验工作

*减少成品的检验工作

*降低客户投诉的发生

*工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查

*工艺生产技术能被更快转借

*生产和检验设备维修保养较为方便

*提高人员对过程的了解程度

*产品质量得到有效控制

GMP对验证的有关要求

*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

* 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工  艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。

*生产一定周期后，应进行再验证。

*验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

验证的范围

根据药品及制造过程所需要的控制范围：设施、设备、环境、维护这些都需要合格的验证。

制造设备 

•与产品接触的设备； 

•要求进行广泛的IQ/OQ确认的。

公用系统

 •建筑物和非产品接触的设施；

 •所需IQ/OQ确认程度略低。

直接影响工艺的 

•蒸气加热与冷却夹套

环境 

•受控的环境 

•制定不同的环境等级 

•关键的控制参数 

•温度/湿度 

•气流、换气次数、压差 

•高效过滤：微粒数量、微生物限度

•清洁剂、消毒剂的效果

维护

•对关键人员的培训

 清洁程序和维护的SOP，应包括：

 •规定时间间隔 

•明确的操作说明 

文件的要求

 •必要的清洁维护操作

 •微生物的控制

验证的生命周期

3Q验证的步骤

一、设计确认（DQ）

1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适

      用性的审查，由需求使用部门实施。 

2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。

3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。

4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定验仪器的精度要求。

6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。

二、安装确认(IQ)

开箱检查

厂内标示

供应商文件

安装环境条件确认

设备各组件的安装检查

公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等）

仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录及校验计划等

初始清洁消毒记录

……

三、运行确认(OQ)

SOP清单

采用的各种测试仪器仪表的清单及校验记录

指示信号、连锁及安全装置

报警

功能测试

停机及恢复，通讯中断及恢复测试

控制环路稳定性

记录器输出

对于涉及前后工序衔接的工艺过程，如包装过程，还应测试物料传送是否流畅

……

四、性能确认（PQ）

关键参数

     测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准，关键指标的测试步骤及方法

例如：

•生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） 

•公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等 

•检验设备：检验效果测试

设备验证文件的种类

验证文件种类：技术方案与报告

验证计划

用户需求URS

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）

工艺验证

清洁验证

灭菌验证

系统年度回顾报告

验证评审报告

而设备确认环节的风险评估远不止上述的关键部件的识别和评价，还应利用风险评估工具，识别关键部件和功能中可能失效的影响。

1.设计确认

设计确认是通过文件记录的方式证明所提出的设计适用与预期用途和GMP要求，用科学的理论和实际的数据证明设计结果满足用户需求说明。完善的设计确认是保证用户需求以及设备正常发挥功能的基础。前面我们已经在《设备选型篇》、《设备验收篇》多次提到了用户需求文件，对这部分文件进行逐一核对，即是进行设计确认工作。   

有效的设计确认是一项可以有效规避风险点工作，其能够在项目早起揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，以避免造成项目延期或费用超标。

2.安装确认 

安装确认是通过有文件记录的形式证明设备或系统中的主要部件正确安装，符合已批准的设计和生产厂家建议和用户需求的要求。在当下推进智能化、自动化的生产方式的环境下，自动化程度较高的设备大面积被使用，必要时应对设备的控制系统／操作系统的安装进行确认。  

安装确认工作还应该关注相关设备备件、易损件的管理。对于如何确保备件、易损件与元件的一致性，是值得关注的。对于关键部件一旦发生变更后，仅做简单的安装确认是不够的，无法证实其与元件的安装效果的一致性。

3.运行确认    

运行确认是通过文件记录的形式证明所安装的设备、系统在其整个预期运行范围之内可按预期形式运行。通过检查、检测等方式，证明设备等运行状况符合设备出厂技术参数，能满足设备的用户需求说明和设计确认中的功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。  

运行确认包括但不限于：相关SOP的确认，仪器仪表校准确认、功能测试，须关注影响产品质量的关键参数，测试赢证实设备等功能满足预期的运行范围。对于有控制系统的设备，还应确认其配合运行的效果。

4.性能确认

  性能确认是提供文件证据证明，设备／系统按照批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复运行，该测试应在真实的生产条件下进行，并收集确认数据附于确认报告中。

5.验证情况总结

   确认工作的每个环节均应填写相应的记录，将相关的确认数据记录下来并进行分析，以证明通过确认及其结论，有效的降低了设备确认风险评估中的风险项目。目前的确认工作仍存在诸多不足，如忽视了其同步性，往往事后补充相关材料；不记录确认过程中所出现的偏差，使得确认报告看起来良好；确认报告与确认方案保持一致，仅是填充了数据的方案，忽视了对确认数据的总结、分析和评价等，以上不足系违背GMP对确认工作的真正意图，容易使其失去应有的核心价值。

什么是IQ，0Q和PQ?为什么制药行业需要它们?

请原谅字母，但是这些首字母缩写词标识了您将在许多GMP和医疗卫生系统指导文件中看到的常用术语，并且通常指的是设备。IQ代表安装资格。0Q是操作资格，PQ是性能资格。在购买IQ，0Q，PO之前，如果您要购买一台新设备，则需要设计规范以准确定义该设备中的设备。从使用的电源类型到其构造所使用的确切材料，一切都应包括在内。

拥有终/批准的设计规格后，您就订购了设备，设备随之而来，现在您正在开发!Q和OQ。通常，1Q和OQ的基础是设备手册本身。为了节省时在交付之前，我们会向设备制造商索要手册，并将手册用作协议的基础。间。

安装资格(10)评估适应新设备和测试其材料的方式为了获得安装资格，我们将首先查看设备材料，例如，如果我们316不锈钢，我们将进行测试以验证它实际上是316不锈钢，有时不锈钢会被钟化，您可以进行测试以确认钝化过程中没有其他残留物。

，您可能在设备中了5力功率电动机。您需要检査以确保它是5动力电动机。您还将确认电源输出和电源要求与您的规格一致，并且设备安装的房间可以容纳该电源。一旦完成安装检查并一切就绪，就可以相信设备将按照设计的方式运行。

性能鉴定(PQ)使您的设备经受终测试

在PQ(性能鉴定)阶段，我们希望像OQ阶段一样挑战设备，但现在它处于负载状态。空的情况下以50 RPM或150RPM的速度运行虽然很棒，但是当其中有300公斤的物料时会发生什么呢?它还能达到这些速度范围吗?这就是PO阶段的本质和重点。完成这三个阶段后，该设备即可用于您打算使用的任何过程。资格认证流程将使您和您的客户放心

为什么制药业需要这种资格认证程序?验证是一项性的工作，是一种建立文件化证据的方法，该证据表明我们高度保证我们的制造过程将始终如一地生产出具有预定质量的产品。如果制造商不这样做，结果可能是灾难性的。它可能使客户花费数十万美元，增加产品召回的风险，并可能造成*的损失。我们试图通过控制变更并确保我们在日常运营中考虑变更来防止这种情况发生。有时候，我们的客户会问:“您能为我们制造这种产品吗?" 我们可能没有所需的特定设备，但是客户希望我们参与其中，并希望我们将其带入设备。1Q，OQ，PO流程在这里非常重要。我们已经帮助客户确定了所需的设备，然后快速有效地将其引入，安装，设置并准备就绪。我们运行1Q，0Q，PQ流程的方式确实加快了产品向我们工厂的转移。

天权检测3Q验证、3Q认证的内容和步骤

如果是一套完整的仪器 或设备验证方案，它将包括4个部分，即4Q，分别为:

DO、设计确认(设计资质)确认设备的设计符合用户要求和相关规定。

10、安装确认(安装资质)，确认仪表文件、零件及安装过程。

0Q，操作确认(操作资格)，确认仪器能在正常工作范围内正常工作。

PQ、性能确认(性能鉴定)，以确认仪器的运行是否符合标准。

由于实验室所使用的仪器都是由仪器制造商开发的，因此，在仪器检定中不能进行DQ(设计确认)，因此本文所提到的30指的是上述1Q(安装确认)、0Q(操作确认)和PO(性能确认)。也就是说，实验室仪器验证从0(安装确认)开始，然后执行00(操作确认)和PO(性能确认)，并完成一套仪器验证数据.。

检测仪器的分类介绍

对于实验室仪器，根据仪器的分类，将其分为3类。

对于简单的仪器，如电炉、超声波清洗机，压缩空气检测仪器等，不必进行验证，因为仪器本身简单，对测试结果没有直接影响，所以这种仪器可以省略。对于一般仪器来说，PH、平衡不是精密仪器，而且对仪器状态测试结果也会有直接的影响，使仪器需要做30验证，但可以简单做到，就是要做到:OO POO(安装咨格)和0Q(0Q)合成的步要做到。

对于精密仪器，如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，应进行30验证，即|Q(安装确认)、0Q(操作确认)和PQ(性能确认)。

3q验证步骤

在确定需要验证的仪器之后，我们需要知道3Q验证的每一步需要做什么。

1.IQ(安装确认）

顾名思义，是确认(或验证)仪器的安装过程。首先是纸质文件，可以列出的形式，包括设备制造商的仪器材料、检验证明材料;设备制造商规格、装箱单和附件清单;标准操作程序、使用部门编制的维修记录、记录;人员培训等文件或其他部分的仪器;校准证书。其次，确定了外部环境的准备，如房间排烟、温湿度控制、供电、突发停电应急措施等。后，对仪器本身的部件进行确认，根据仪器本身的规格和特点，检查上述准备工作是否完成和合理。

2.OQ(操作确认)

主要是为了验证仪器在总速状态下的仪器设计极限，即小限度和大限度试验，能够达到良好的运行。在这里，我们需要使用许多计量装置来确认仪器的某些功能，例如温度。我们需要使用外部温度装置来验证仪器本身设计的高温度和低温度，以及它是否在设计范围内。例如，样品体积，如果注射量大，我们可以使用校准的校准仪器来确认。如果体积小，则需要通过间接方法进行确认，例如，通过连续注入标准样品可以确认液相取样的准确性。

3.PQ(性能确认)

对于仪器来说，这一步骤可以简单地理解为OQ的实际样品(操作确认)，因为这一步是对样品进行检测，用已知浓度的样品，验证仪器的精度是未知的;样品的浓度，验证仪器的检测能力。简单地说，它是根据样品测试的方法进行一次或两次测试的过程。一般来说，1Q(安装确认)和0Q(运行确认)完成，PQ(性能确认)可以顺利通过。