制药公司压缩空气质量GMP要求

制药企业应根据需要配备气体系统，包括压缩空气系统和惰性气体系统。其中压缩空气通常用于设备驱动，而惰性气体（通常为氮气）用于隔绝氧气保护产品。无菌产品需要使用清洁的压缩空气和氮气，并在进入无菌生产区或与无菌容器、物料接触前经可靠的除菌过滤。

【背景介绍】

本节讨论的压缩空气特指进入洁净室或可能与经清洁的产品容器或物料相接触的压缩空气。制药企业应根据产品特性和工艺特点制定压缩空气的标准，设计压缩空气系统。

对于无菌产品，压缩空气质量标准应包括：

（1）露点

露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需要。

（2）含油量

从费用和效果的平衡角度，使压缩空气中的含油量低于常规监测方法的限度不难做到。常规监测方法通常采用显色反应管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后，润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m3。如没有特殊要求，压缩空气的含油量应不大于0.1mg/ m3。

（3）微生物含量

根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A 级层流空气的微生物限度水平，即小于1 CFU/m3。在除菌过滤前，通常应规定一个带菌量限度作为控制目标，如30 CFU /m3。

验证与检验

压缩空气系统的验证应符合验证的一般要求，通常进行安装确认、运行确认和性能确认。验证实施可参考各类文献，如国家食品药品监督管理局编写的《药品生产验证指南》（2003）。

安装确认：设备安装后各种技术检查、技术文件的归档，提高运行确认的预备条件

运行确认：证明设备运行状态良好，能达到设计标准

性能确认：在运行确认完成基础上，对压缩空气采样以确认能达到压缩空气质量标准。气候变化也许对系统的性能有所影响，但通常压缩空气系统原理和结构比较简单，不难设计出设备处理能力能够应对气候变化影响的系统。所以通常对压缩空气系统并不要求象纯化水系统那样的分阶段实施性能确认，以考察气候变化对性能影响的验证方案。

在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为三个月，成熟系统为六个月到一年。取样点可通过风险分析，选择有代表性的使用点取样。