医用冷藏保温箱温度验证

冷藏保温箱低温相变蓄冷材料提供冷源,无需插电,确保各类样品、药品及生物制品保持2～8℃，－12～-18℃，－30～-55℃等多个区间的控温需求，控温时长能达到8～120小时，低温采样箱产品，在运输过程中不会产生气体，因此不受到航空限制，可携带上飞机火车，更加安全方便，新购置或使用是一段时间后冷藏保温箱保温效果是否能够满足运输要求，需要经过冷库验证，以免实际使用过程中，影响药效。

冷藏保温箱验证目的：

1、冷藏药品在 30℃以下的环境中运输， 如要控制在 2-8℃范围内， 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求， 并且可以维持多长时间。

2、如果空调车半路故障无法开启， 在夏季高温情况下， 如要控制在 2-8℃范围内， 在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求， 并且可以维持多长时间。

医药冷藏保温箱验证经过简述：

1、选用公司目前使用的冷藏箱两只， 已报损药品空盒作为填充物， 其中在冷藏箱内放置 6 盒，在冷库内放置 1 小时预冷备用。

2、放入冰盒， 冷藏箱内放 6 块， 用牛皮纸将药品与冰盒隔开。

3、日期（某年某月）： *个冷藏箱（时间，几点几分）开启记录仪， 将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落， 测得库房温度为 28. 5℃。 （冷藏箱温度记录仪序号为 01； 冷藏箱温度记录仪序号为 02） ，（时间，几点几分）左右拿出温度记录仪， 导出数据。

4、 日期（某年某月）： 第二个冷藏箱（时间，几点几分）开启记录仪， 将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下， 测得室外温度为 37℃。 （*个冷藏箱温度记录仪序号为 01； 第二个冷藏箱温度记录仪序号为 02） ，（时间，几点几分）左右拿出温度记录仪， 导出数据。 （期间分别于时间，几点几分）左右测量室外温度为 38. 5℃。

详细数据： *个冷藏箱 30℃温度测试记录、 *个冷藏箱室外常温测试记录，第二个冷藏箱 30℃温度测试记录、 第二个冷藏箱室外常温测试记录。

本次验证结论： 根据本次测试， 冷藏箱内放置规定冰盒， 并将箱体密封的状态下运输（30℃以下） ， 可以维持箱内药品温度在 2-8℃范围内3小时30分钟左右， 在县市内运输基本符合要求。 同时， 本次测试也考虑了如果空调车路上故障， 无法将车厢内温度降到 30℃以下， 冷藏箱在同样冰盒数量下， 可以维持维持 2 小时 20 分钟左右。